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보건복지부가 소비자직접의뢰(Direct To Consumer·DTC) 유전자검사서비스에 대한 검사 항목을 70개까지 확대한다는 방침을 밝혔지만, 바이오업계는 유전자검사 시장의 핵심인 질병 관련 항목이 여전히 규제로 묶여있어 실효성이 작을 것이라는 전망이다.
1일 복지부에 따르면, 복지부는 최근 '의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사에 관한 규정'을 개정해 DTC유전자검사 허용 항목을 기존 56항목에서 최대 70항목까지 확대했다.
이에 따라 DTC유전자검사 서비스 인증제 도입을 위한 2차 시범사업의 신속평가를 통과한 마크로젠, 랩지노믹스, 테라젠바이오 등 3개사는 업체별로 시행할 수 있는 DTC유전자검사 항목이 최대 70항목까지 확대됐다.
이들 업체는 DTC유전자검사 항목이 기존 57항목에 더해 70개로 늘어났지만 바이오 업계에서는 '하나 마나 한 규제 완화'라는 반응이다. 이번 개정은 기존 '웰니스(Wellness)' 항목에 몇 개 항목만 추가된 것에 불과하며, 질병 예방 관련 검사는 여전히 불가능한 상황이라 시장의 성장을 기대하기 어렵다는 이유 때문이다. 웰니스란 건강을 신체의 측면뿐만 아니라 보다 넓은 범위의 종합적으로 다룬 개념이다.
바이오 업계는 국내 DTC유전자검사 시장이 본격화할 때부터 질병 관련 항목도 검사할 수 있도록 요구해왔다. 웰니스 영역에 한해서는 검사 금지 항목을 지정하고 질병 검사 등 그 외 항목에 대한 제한을 두지 않는 '네거티브 방식 규제'가 필요하다는 입장이다.
황주리 한국바이오협회 미래성장부문장은 이날 본지와의 통화에서 "바이오업계에 별다른 영향은 없을 것"이라며 "새로운 산업 분야가 생겨나면 일단 시장의 자율성에 맡겨 놓고 문제가 발생 시 정부가 규제해도 늦지 않는데, 시작부터 규제로 막아놓고 이런 식으로 찔끔찔끔 항목을 늘려주는 게 무슨 의미가 있나"라고 지적했다. 그러면서 "우리나라 바이오업계가 글로벌 DTC유전자검사 시장을 선도할 골든타임을 놓치는 것이 아닌가 우려된다"고 덧붙였다.
미국의 시장조사 전문업체 크리던스 리서치에 따르면, 2017년 1억1700만 달러(약 1300억원) 수준이던 미국의 DTC유전자검사 시장 규모가 2026년에는 6억1120만 달러(약 6762억원), 연평균성장률 19.4% 수준으로 급성장할 것으로 예측했다. 반면 우리나라 DTC유전자검사 시장은 50~100억원 규모로 업계에서 추산하고 있다.
국민 여론도 DTC유전자검사에 질병 검사까지 검사 항목을 확장해야 한다는 업계 입장과 비슷하다. 앞서 지난해 복지부 시범사업을 주관한 인증심사위원회에서 소비자 만족도를 조사한 결과 응답자의 66%가 암이나 일반 질환에 대한 검사까지 DTC유전자검사 가능 영역으로 확대하기를 원한다고 답변한 것으로 나타났다.
이에 대해 복지부 관계자는 "현재 DTC유전자검사 항목으로는 허용되지 않은 질병 치료·진단 항목에 대해 산업부와 함께 '규제 샌드박스 실증특례사업'을 통해 규제를 일부 유예해주는 방식을 취하고 있다"며 "실증 특례사업이 종료되는 2022년 이후, 실증이 충분히 됐다는 판단이 내려지거나 결과가 긍정적일 경우 확대될 가능성이 있다"고 밝혔다.
