[사진=AP통신]
28일 제약·바이오 업계에 따르면 이르면 다음 달 첫째 주 미국 제약사 바이오젠과 일본 제약사 에자이가 함께 개발 중인 알츠하이머 신약 ‘레카네맙’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 결정될 것으로 보인다.
앞서 지난달 29일 바이오젠과 에자이는 미국 샌프란시스코에서 열린 2022 알츠하이머병 임상시험 국제 콘퍼런스(CTAD)에서 레카네맙에 대한 임상 3상 시험 결과를 공개했다. 알츠하이머병 초기 단계인 임상 참여자 1800명에게 레카네맙과 위약을 투약하고 18개월간 관찰한 결과 참가자 68%에게서 알츠하이머를 유발하는 것으로 알려진 아밀로이드베타가 제거되는 효과가 나타났다고 발표했다.
현재로서는 심각한 약물 부작용으로 완벽한 치료제가 전무한 상황이라 업계에선 ‘레카네맙’에 대한 FDA 품목허가에 큰 관심이 쏠리고 있다.
작년 미국 FDA에서 긴급승인을 받으면서 ‘세계 첫 알츠하이머 치료제' 타이틀을 획득한 미국 제약사 바이오젠의 ‘아두헬름’은 부작용 논란으로 임상 4상을 중단했다. 스위스 로슈도 올해 항체 치료제 ‘크레네주맙’에 대한 임상 3상 중단 소식을 알렸다. ‘간테네루맙’ 역시 글로벌 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족하는 데 실패했다.
알츠하이머 치료제 허가가 이뤄지면 국내 일부 기업도 수혜가 예상되며 신약 개발에도 속도가 날 것으로 기대된다. 국내 제약·바이오 기업 중에선 아리바이오와 젬백스가 임상에 앞서고 있다.
아리바이오는 경구용 치매치료제 후보물질 ‘AR1001’에 대해 미국 임상 3상에 들어갔다. 최근 FDA에서 임상 3상 디자인에 대한 공식 의견을 받아 임상계획서에 반영했으며 임상 환자 모집을 시작한다고 회사 측은 설명했다.
임상 3상은 두 가지 시험으로 진행된다. 첫 시험에서는 800명을 대상으로 AR1001 투여군과 위약군을 반씩 나눠 52주간 투여할 예정이다.
젬백스의 알츠하이머 치료제 후보물질 ‘GV-1001’은 국내 임상 3상을 진행 중이다. GV1001은 인간 텔로머라제에서 유래한 16개 아미노산으로 구성된 펩타이드(peptide)다. GV1001은 췌장암 치료제로 허가받은 ‘리아백스주’와 성분이 동일한 약이다. 현재 용도를 변경해 치매 치료제로 개발하고 있다.
아울러 회사는 미국 FDA에서 승인받은 임상시험계획서를 적용해 유럽으로 임상시험을 확대하는 등 미국과 유럽 7개국에서 임상 2상을 동시에 추진하고 있다. 이달에는 임상 2상 시험계획을 네덜란드에서 승인받았다.
치매 치료제 시장은 블루오션으로 꼽힌다. 업계에서는 관련 시장 규모를 2020년 기준 약 7조원으로 추산했으며 매년 6.8%씩 성장해 2027년에는 약 11조원에 달할 것으로 내다봤다.
